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制药厂净化车间厂家论gmp净化车间质量控制基本要求【东鑫净化】

文章出处 : http://protook.com/ 作者 : 东鑫净化 人气 : 15 发表时间:

质量保证、GMP和质量控制是确保药品质量始终如一的一个完整体系,虽然所涉及内容的许多方面似乎与生产环境、空调净化系统并无直接关联,但它们都是确保药品质量这个总目标下缺一不可的组成环节。今天,制药厂净化车间厂家带你了解gmp净化车间质量控制基本要求。

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1.有适当的设施,经过培训的人员和批准的规程,以便对原料、包装材料、中间产品、特包装品和成品取样、检查、测试以及必要时按照GMP要求监测环境。

2.由质量部门批准的人员并使用批准的方法,对原料、包装材料、中间产品、等待包装品以及成品进行取样。

3.对测试方法进行验证。

4.利用人工和/或记录仪进行记录,以证明规定的取样、检查和测试规程均已完成。记录如出现任何偏差,均应予以调查。

5.成品所含成分应符合销售许可证规定的定性、定量组成,并具有规定的纯度,成品应密闭于适当的容器中,并有正确的标签。

6.记录应包括检查结果及物料、中间产品、待包装品、成品依照规格标准进行常规测试的评价结果。产品评价包括有关生产文件的评论和估价,以及对偏离规定规程的评价。

7.任何一批产品在未获得受权人按照销售许可证的要求签发合格证以前,不得销售或供应发放。

8.原料及产品应保留足够的参考样品,以备必要时进行产品的进一 步检验用。产品应以其最终包装形式保存留样。

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总之,作为gmp净化车间整体中的一个环节,即不可有任何松懈,又应对其作用给予恰当的分析和认识。


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