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医药gmp无尘车间工程具体说明你清楚吗?让你目瞪口呆【东鑫净化】

文章出处 : http://protook.com/ 作者 : 东鑫净化 人气 : 28 发表时间:

对于医药gmp无尘车间工程具体说明你都了解清楚了吗?我们一起看看吧。微生物是医药gmp无尘车间工程环境控制的重中之重,医药gmp无尘车间工程的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测。所以说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的无尘车间就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

医药gmp无尘车间工程.png

医药gmp无尘车间工程完工效果图


(一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

医药gmp无尘车间工程.png

医药gmp无尘车间工程完工效果图


(二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。


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